體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則

  體外診斷試劑主要原材料是試劑的主要組成部分，是體外診斷試劑質(zhì)量水平的重要決定因素，影響著體外診斷試劑靈敏度、特異性、精密度、穩(wěn)定性等各項(xiàng)性能?？茖W(xué)合理地開展產(chǎn)品的主要原材料研究，確定原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的關(guān)鍵過程。本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對(duì)體外診斷試劑主要原材料進(jìn)行充分的研究，并整理形成注冊申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊申報(bào)資料提供參考。

  本指導(dǎo)原則是對(duì)體外診斷試劑主要原材料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

  本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

  本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

  具體內(nèi)容請查看附件：        http://pmo777b3e.pic34.websiteonline.cn/upload/465ed2bede754d2a8c93482bad36bb97.docx